1.药物简介
JMT103是抗rankle单抗。
本试验适应症是不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。
2. 试验目的
主要目的:评价JMT103治疗GCTB肿瘤反应。
次要目的:
1)评价JMT103在患者中的安全性;
2)ORR、DCR和TTP;
3)评价达到肿瘤手术可切除患者比例;
4)评价JMT103治疗在患者疼痛缓解度;
5)评价JMT103在患者的药物代谢动力学特征;
6)评价JMT103对患者的骨代谢生化标志物影响;
7)评价JMT103免疫原性。
3. 试验设计
试验分类:安全性和有效性
试验分期:其他
设计类型:单臂试验
随机化:非随机化
盲法:开放
试验范围:国内试验
试验人数:131-137人
4. 入选标准
1)充分知情并签署知情同意书;
2)性别不限,年龄≥18周岁;
3)病理学确诊为骨巨细胞瘤患者;且病灶不可切除或手术困难者;
4)符合以下实验室检查标准:中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白≥90 g/L;ALT、AST≤2.5×正常值上限(ULN);血清肌酐清除率(CrCL)≥50 ml/min (Cockcroft-Gault公式计算);
5)血清白蛋白校正钙浓度≥1×正常值下限(LLN);
6)ECOG 体能状况评分≤2分。
5. 排除标准
1)妊娠或哺乳期的女性;或具有生育能力的受试者拒绝接受有效的医学避孕措施[自签署知情同意书至末次给药后6个月];
2)既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死;牙科手术或口腔手术伤口未愈合;需要口腔手术的急性牙或颌骨疾病;已计划在研究期间进行有创牙科手术者;
3)当前正在接受抗肿瘤治疗(放疗、化疗或动脉栓塞等);
4)需合并接受双膦酸盐治疗;
5)目前已入选其它临床研究,或末次用药时间距离本研究给药日不足4周或5个消除半衰期(T1/2)(以时间长者为准);
6)存在骨代谢性疾病者:甲状旁腺功能减退/亢进症、甲状腺功能减退/亢进症、垂体功能减退症、高催乳素血症、库兴综合征、肢端肥大症、佩吉特病(Paget)等;
7)未控制的并发疾病,包括但不限于:未控制的糖尿病(>2级,NCI-CTCAE 5.0)、症状性充血性心力衰竭、高血压病(经标准治疗后血压仍>150/90 mmHg)、不稳定型心绞痛、需药物或仪器治疗的心律失常、既往6个月内的心肌梗塞病史且超声心动图显示左室射血分数<50%;
8)筛查前7天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染;
9)患者有HIV感染或活动性肝炎;
10)既往使用过抗核因子κB活化因子配体(RANKL)抗体;
11)已知对JMT103配方、钙及维生素D制剂具有超敏反应;
12)在过去5年内患有恶性肿瘤,经治疗后预期可痊愈的肿瘤(如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等)除外;
13)研究者认为不适合入组本研究的受试者。
6. 研究者信息