2017年11月24日，国家食品药品监督管理总局发布总局办公厅《关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知》（食药监办械管〔2017〕161号），主要传达的政策信息为自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者应当选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局国家卫生计生委令第25号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）的有关要求开展临床试验。这就意味着，在2019年1月1日前，医疗器械临床试验申办者可以选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构开展医疗器械临床试验，在这之后如果医疗机构未完成医疗器械临床试验机构备案工作，将不能承接医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验。

 我院自2017年5月获得药物临床试验资质以来，检验科团队完成体外诊断试剂临床试验55项，正在进行1项。2018年，我院药物临床试验机构办公室在继续完善药物临床试验管理体系、抓紧提升临床试验质量的同时，总结前期临床试验管理经验，在院领导及相关同事帮助下，我院于今年11月月底完成医疗器械临床试验备案工作，备案专业包括肿瘤科、检验科及其各亚专业、医学影像科及其各亚专业、病理科、输血科、麻醉科、血液净化中心。

 医疗器械临床试验机构实行备案管理，将有利于释放临床资源，扩大临床试验机构的数量，更好地满足医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义，同时对试验机构及研究者的实践、管理要求更高。目前我省完成医疗器械临床试验备案的医院一共四家，其他三家是贵州医科大学附属医院、遵义医学院附属医院、遵义市第一人民医院。

 我院将不负院领导的期望及各申办方的信任，将进一步大力建设好、管理好我院的临床试验工作，严格遵守国家相关法律法规、制度及指南，同省内、国内同行一起为我国临床试验工作献力。

 机构办公室联系方式/传真：0851-86508610

                                                贵州医科大学附属肿瘤医院GCP机构办公室

                                                                2018.12.06